Tableau 1:

La déclaration RECORD en pharmacoépidémiologie (RECORD-PE): liste de contrôle, étendue des déclarations STROBE et RECORD,1,18 des éléments qui devraient être rapportés dans les études non interventionnelles pharmacoépidémiologiques utilisant des données de santé collectées de manière routinière

Section du manuscritNo d’itemItem STROBEItem RECORDItem RECORD-PE
Titre et résumé1(a) Indiquer dans le titre ou le résumé le plan d’étude avec un terme couramment utilisé.
(b) Fournir un résumé informatif et équilibré de ce qui a été fait et ce qui a été trouvé.
1.1: Le type de données utilisées devrait être spécifié dans le titre ou le résumé. Lorsque cela est possible, le nom des bases de données utilisées devrait être inclus.
1.2: Le cas échéant, les contextes géographique et temporel dans lesquels l’étude a été réalisée devraient être indiqués dans le titre ou le résumé.
1.3: Si un couplage entre différentes bases de données a été réalisé pour l’étude, cela devrait être clairement indiqué dans le titre ou le résumé.
Introduction
Contexte et justification2Expliquer le contexte scientifique et la logique sous-jacente dans l’étude rapportée.
Objectifs3Énoncer les objectifs spécifiques, y compris toutes les hypothèses préétablies.
Méthodes
Plan d’étude4Présenter les éléments clés du plan d’étude au début du document.4.a: Inclure les détails du plan d’étude spécifique (et ses caractéristiques) et signaller l’utilisation de plusieurs plans, le cas échéant.
4.b: L’utilisation de diagrammes est recommandée pour illustrer les aspects principaux des plans d’études, y compris l’exposition, le sevrage et les périodes de latence et d’observation, ainsi que les définitions des covariables, selon le cas.
Contexte5Décrire le contexte, les lieux et les dates pertinentes, y compris les périodes de recrutement, d’exposition, de suivi et de collecte de données.
Participants6(a) Étude de cohorte — Donner les critères d’admissibilité ainsi que les sources et les méthodes de sélection des participants. Décrire les méthodes de suivi. Étude castémoins — Donner les critères d’admissibilité, ainsi que les sources et les méthodes de détermination des cas et des témoins. Donner la justification du choix des cas et des témoins. Étude transversale — Donner les critères d’admissibilité, ainsi que les sources et les méthodes de sélection des participants.
(b) Étude de cohorte — Pour les études appariées, indiquer les critères d’appariement et le nombre de participants exposés et non exposés. Étude cas–témoins — Pour les études appariées, donner les critères d’appariement et le nombre de témoins par cas.
6.1: Les méthodes de sélection de la population (telles que les codes ou les algorithmes utilisés pour identifier les participants) devraient être énumérées en détail. Si cela n’est pas possible, une explication devrait être fournie.
6.2: Toute étude de validation des codes ou des algorithmes utilisés pour sélectionner la population devrait être mise en référence. Si la validation a été effectuée pour cette étude en particulier et n’a pas été publiée ailleurs, le détail des méthodes utilisées et des résultats de cette validation des données devraient être fournis.
6.3: Si l’étude impliquait le couplage de plusieurs bases de données, l’auteur devrait envisager l’utilisation d’un diagramme de flux ou d’une autre représentation graphique pour décrire le processus de couplage des données, y compris le nombre de personnes avec des données liées à chaque étape.
6.1.a: Décrire les critères d’entrée dans l’étude et leur ordre d’application pour identifier la population étudiée. Spécifier si seuls les utilisateurs manifestant des indications spécifiques ont été inclus et si les patients ont été autorisés à entrer une fois dans la population étudiée ou si plusieurs entrées ont été autorisées. Consulter le document explicatif pour des conseils sur le plans appariés.
Variables7Définir clairement tous les critères d’évaluation, les expositions, les prédicteurs, les facteurs confondants potentiels et les facteurs d’influence. Donner les critères de diagnostic, le cas échéant.7.1: Une liste complète des codes et des algorithmes utilisés pour classer les expositions, les résultats, les facteurs confondants et les facteurs d’influence devrait être fournie. Si ceux-ci ne peuvent pas être signalés, une explication devrait être fournie.7.1.a: Décrire comment la définition de l’exposition au médicament a été élaborée.
7.1.b: Spécifier les sources de données à partir desquelles les informations sur l’exposition au médicament des personnes ont été obtenues.
7.1.c: Décrire le ou les cadres temporels au cours desquels une personne est considérée comme exposée au(x) médicament(s). La justification de la sélection d’un cadre temporel particulier devrait être fournie. Le degré de la troncature ou de la censure à gauche potentielle devrait être spécifiée.
7.1.d: Justifier comment les évènements sont attribués à l’exposition actuelle, antérieure ou cumulée à un médicament, ou à l’absence d’exposition.
7.1.e: Lors de l’examen de la posologie du médicament et de l’attribution du risque, décrire comment le traitement actuel ou historique ou la durée du traitement sont pris en compte.
7.1.f: L’utilisation de tout groupe de comparaison devrait être définie et justifiée.
7.1.g: Décrire l’approche utilisée pour gérer les personnes ayant plus d’une exposition pertinente au médicament au cours de la période de l’étude.
Sources de données/ mesures8Pour chaque variable d’intérêt, donner les sources de données et les détails des méthodes d’évaluation (mesure). Décrire la comparabilité des méthodes d’évaluation s’il y a plus d’un groupe.8.a: Décrire le système de soins de santé et les mécanismes permettant de générer les dossiers d’exposition aux médicaments. Préciser le cadre de soins dans lequel le ou les médicaments en question ont été prescrits.
Biais9Décrire les efforts déployés pour traiter les sources potentielles de biais.
Taille de l’étude10Décrire comment la taille de l’échantillon dans l’étude a été déterminée.
Variables quantitatives11Expliquer comment les variables quantitatives ont été traitées dans les analyses. Décrire, s’il y a lieu, quels groupements ont été choisis et pourquoi.
Méthodes statistiques12(a) Décrire toutes les méthodes statistiques, y compris celles utilisées pour contrôler les facteurs confondants.
(b) Décrire toutes les méthodes utilisées pour examiner les sous-groupes et les interactions.
(c) Expliquer comment les données manquantes ont été traitées.
(d) Étude de cohorte — Le cas échéant, expliquer comment la perte de suivi a été abordée. Étude castémoin — Le cas échéant, expliquer comment l’appariement des cas et des témoins a été réalisé. Étude transversale — Le cas échéant, décrire les méthodes d’analyse tenant compte de la stratégie d’échantillonnage.
(e) Décrire toutes les analyses de sensibilité.
12.1.a: Décrire les méthodes utilisées pour évaluer si les hypothèses ont été confirmées.
12.1.b: Décrire et justifier l’utilisation de plusieurs plans, caractéristiques de plan ou approches analytiques.
Accès aux données et méthodes de traitement1212.1: Les auteurs doivent décrire à quel degré les chercheurs ont eu accès à la base de données utilisée pour créer la population étudiée.
12.2: Les auteurs doivent fournir des informations sur les méthodes de traitement des données utilisées dans l’étude.
Couplage des données1212.3: Indiquer si l’étude a inclus un couplage de données au niveau de la personne, au niveau de l’établissement ou d’autres données dans deux bases de données ou plus. Les méthodes de liaison et les méthodes d’évaluation de la qualité du lien devraient être fournies.
Résultats
Participants13(a) Indiquer le nombre d’individus à chaque étape de l’étude (par exemple, les nombres potentiellement admissibles, examinés pour l’admissibilité, confirmés admissibles, inclus dans l’étude, complétant le suivi et analysés).
(b) Indiquer les raisons de la non-participation à chaque étape. (c) Envisager l’utilisation d’un diagramme de flux.
13.1: Décrire en détail la sélection des personnes incluses dans l’étude (c’est-à-dire la sélection de la population étudiée), y compris le filtrage basé sur la qualité des données, la disponibilité des données et le couplage. La sélection des personnes incluses peut être décrite dans le texte et/ou au moyen d’un diagramme de flux.
Données descriptives14(a) Indiquer les caractéristiques des participants à l’étude (par exemple, démographiques, cliniques, sociales) et les informations sur les expositions et les facteurs confondants potentiels.
(b) Indiquer le nombre de participants avec des données manquantes pour chaque variable d’intérêt.
(c) Étude de cohort — Résumer le temps de suivi (par exemple, la moyenne et le temps total).
Données de résultats15Étude de cohorte — Rapporter le nombre d’évènements ou les indicateurs mesurés au fil du temps. Étude cas-témoin — Rapporter le nombre de sujets dans chaque catégorie d’exposition, ou les indicateurs du niveau d’exposition mesurés. Études transversales — Rapporter le nombre d’évènements ou les indicateurs mesurés.
Résultats principaux16(a) Indiquer les estimations non ajustées et, le cas échéant, les estimations ajustées pour les facteurs confondants et leur précision (par exemple, intervalle de confiance de 95%). Indiquer clairement quels facteurs confondants ont été ajustés et la raison pour laquelle ils ont été inclus.
(b) Mentionner les limites des intervalles quand des variables continues ont été catégorisées.
(c) Le cas échéant, envisager de traduire les estimations du risque relatif en risque absolu pour une période de temps significative.
Autres analyses17Indiquer les autres analyses faites — par exemple, analyses de sous-groupes et d’interactions, et analyses de sensibilité.
Discussion
Résultats principaux18Résumer les résultats principaux en faisant référence aux objectifs de l’étude.
Limites19Discuter des limites de l’étude, en tenant compte des sources de biais potentiels ou d’imprécisions. Discuter de la tendance et de l’ampleur de tout biais potentiel.19.1: Discuter des implications de l’utilisation de données qui n’ont pas été créées ou collectées pour répondre aux questions de recherche spécifiques. Inclure une discussion sur les biais de classification erronée, les facteurs confondants non mesurés, les données manquantes et l’évolution de l’admissibilité au fil du temps, en ce qui a trait à l’étude faisant l’objet du rapport.19.1.a: Décrire dans quelle mesure la ou les bases de données choisies capturent de manière adéquate l’exposition au médicament d’intérêt.
Interprétation20Fournir une interprétation globale prudente des résultats compte tenu des objectifs, des limites de l’étude, de la multiplicité des analyses, des résultats d’études similaires, et tout autre élément pertinent.20.a: Discuter des possibilités de confusion par indication, contre-indication, gravité de la maladie ou biais de sélection (adhérent sain ou bloqueur malade [«sick stopper»]) comme explications alternatives des résultats de l’étude, le cas échéant.
Généralisabilité21Discuter de la généralisabilité (validité externe) des résultats de l’étude.
Autres informations
Financement22Indiquer la source de financement et le rôle des financeurs dans la présente étude et, le cas échéant, dans l’étude originale sur laquelle est fondée le présent article.
Accessibilité du protocole, des données brutes et du code de programmation2222.1: Les auteurs doivent fournir des informations sur la façon d’accéder à toute information supplémentaire telle que le protocole d’étude, les données brutes ou le code de programmation.
  • Remarque: RECORD = Reporting of Studies Conducted Using Observational Routinely Collected Health Data, STROBE = Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology.