General Obstetrics and Gynecology: GynecologyProspective analysis of occurrence and management of breakthrough bleeding during an extended oral contraceptive regimen
Objective
The purpose of this study was to assess the bleeding patterns of an extended oral contraceptive (OC) regimen and management of breakthrough bleeding/breakthrough spotting (BTB/BTS).
Study design
This was a single-center prospective analysis of self-rated menstrual flow during a 21/7-day versus a 168-day extended regimen of on OC containing 3 mg of drosperinone and 30 mcg of ethinyl estradiol (DRSP/EE) with institution of a randomized protocol to manage BTB/BTS.
Results
Of the 111 patients initiating the extended OC regimen, 102 (92%) completed the 168-day regimen. Subjects having a heavier daily flow rating during the 21/7-day pre-extension cycle had greater daily flow ratings (P < .001) and tended to have earlier occurrence of BTB during the extended regimen (P = .07) than subjects with lighter daily flow ratings. If BTB/BTS of at least 7 consecutive days occurred, patients were randomized to taking a 3-day hormone free interval (HFI) versus continuing active pills. Instituting a 3-day HFI was significantly more effective in resolving BTB/BTS than continuing active pills (P < .0001). Patients with heavier daily flow ratings during the 21/7-day cycle were not more likely to be randomized for BTB/BTS than those with lighter flow ratings (P = .53).
Conclusion
A 168-day extended regimen of DRSP/EE had an acceptable bleeding profile with a high continuation rate. Bleeding during the extended cycle was effectively managed with institution of a 3-day HFI.
Section snippets
Material and methods
This single center, prospective study of a cohort of patients was approved by the hospital institutional review board. Patients were all current OC users of at least 3 months duration, between the ages of 18 and 48, with no contraindications to continued oral contraceptive use including uncontrolled hypertension, history of stoke, myocardial infarction, hypercoagulable state, liver disease, classic migraine, breast cancer, deep venous thrombosis or pulmonary embolism, or insulin-dependent
Results
Of 114 patients that began the baseline 21/7 day cycles, 111 patients completed the requirements and entered the extended phase of the study. Three dropped out of the pre-extension phase: 1 because of headaches, 1 for early withdrawal bleeding on the 21/7 regimen, and 1 noncompliance with study protocol. Of the 111 subjects that were compliant with daily bleeding diaries and pill taking during the 21/7 cycle and allowed to begin the extension phase, 102 (92%) completed the 168 days of active
Comment
OC regimens were arbitrarily designed in a 21/7-day regimen to mimic an endogenous menstrual cycle of 28 days. The withdrawal bleed served to reassure women that they were not pregnant. This monthly induced withdrawal bleeding with a 21/7 regimen is artificial, provides no documented health benefits, and has been associated with hormone withdrawal symptoms.2 Several investigators have evaluated extended OC regimens. Miller and Hughes randomized 79 patients to a 21/7-day versus 336-day
References (15)
- P.J. Sulak et al.
Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users
Obstet Gynecol
(2000) - J. Spona et al.
Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development
Contraception
(1996) - H. Sullivan et al.
Effect of 21-day and 24-day oral contraceptive regimens containing gestodene (60 μg) and ethinyl estradiol (15 μg) on ovarian activity
Fertil Steril
(1999) - F.D. Anderson et al.
A multicenter, randomized study of an extended cycle oral contraceptive
Contraception
(2003) - M. Kwiecien et al.
Bleeding patterns and patient acceptability of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral contraceptive: a randomized trial
Contraception
(2003) - L. Miller et al.
Continuous combination oral contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized trial
Obstet Gynecol
(2003) - P.J. Sulak et al.
Extending the duration of active oral contraceptive pills to manage hormone withdrawal symptoms
Obstet Gynecol
(1997)
Cited by (58)
No. 329-Canadian Contraception Consensus Part 4 of 4 Chapter 9: Combined Hormonal Contraception
2017, Journal of Obstetrics and Gynaecology CanadaTo provide guidelines for health care providers on the use of contraceptive methods to prevent pregnancy and on the promotion of healthy sexuality.
Overall efficacy of cited contraceptive methods, assessing reduction in pregnancy rate, safety, and side effects; the effect of cited contraceptive methods on sexual health and general well-being; and the availability of cited contraceptive methods in Canada.
Medline and the Cochrane Database were searched for articles in English on subjects related to contraception, sexuality, and sexual health from January 1994 to December 2015 in order to update the Canadian Contraception Consensus published February-April 2004. Relevant Canadian government publications and position papers from appropriate health and family planning organizations were also reviewed.
The quality of the evidence is rated using the criteria described in the Report of the Canadian Task Force on Preventive Health Care. Recommendations for practice are ranked according to the method described in this report.
- 1.
Although highly effective with perfect use, typical use failure rates for combined hormonal contraceptives, including the combined oral contraceptive pill, are as high as 9% (II-2).
- 2.
The majority of qualified studies do not indicate decreased combined oral contraceptive pill efficacy in obese women; however, a small increase in contraceptive failure in women with a body mass index greater than 30 cannot be excluded (II-2).
- 3.
Combined oral contraceptive pills are associated with a number of non-contraceptive benefits, including but not limited to decreased menstrual bleeding, decreased acne, fewer endometriosis-related symptoms, and a decreased risk of ovarian and endometrial cancers (II-2).
- 4.
Combined oral contraceptive pills (COCs) are associated with an increased risk of venous thromboembolism (II-2). Potential differences in the risk of venous thromboembolism attributable to different progestin types and estrogen dosing in low-dose COCs do not currently justify preferential prescribing (III).
- 5.
Low-dose combined oral contraceptive pills (containing less than 50 μg of ethinyl estradiol) are not associated with an increased risk of myocardial infarction or cerebrovascular accident in women with no additional risk factors (II-2).
- 6.
Current epidemiological studies suggest that there is no increase in the risk of breast cancer or breast cancer mortality in women who have used combined oral contraceptive pills (COCs) compared with non-users (II-2). There may be a slight increase in breast cancer in current and/or recent COC users (II-2). The use of COCs in BRCA1/2 carriers is controversial but appears to be associated with a decreased risk of ovarian cancer and no increase in the risk of breast cancer (II-2).
- 7.
Combined oral contraceptive pills (COCs) are associated with a decreased risk of ovarian, endometrial, and colorectal cancers (II-2). A possible association has been shown between COC use and risk of cervical cancer (II-2), but causation has not been demonstrated.
- 8.
A blood pressure measurement is the only examination and/or investigation that is required prior to initiating combined hormonal contraception (CHC) in women who are otherwise healthy by history (II-2). Baseline weight and body mass index assessment might be helpful for monitoring changes in CHC users. Pelvic examination, Pap test, screening for sexually transmitted infections, and thrombophilia screening are not required prior to initiating CHC (III).
- 9.
Combined oral contraceptive pills and other combined hormonal contraception (CHC) can be started at any time during the menstrual cycle provided that pregnancy or the possibility of pregnancy can be reasonably ruled out. Where there is uncertainty, the benefits of starting CHC likely outweigh any risks (III).
- 10.
Starting combined hormonal contraception immediately (Quick Start) may improve short-term compliance and is not associated with an increase in unscheduled bleeding or other side effects (I).
- 11.
The highest risk of ovulation occurs when the hormone-free interval is prolonged for more than 7 days, either by delaying the start of combined hormonal contraception (CHC) or by missing active hormone doses during the first or third weeks of CHC (I). Ovulation rarely occurs after 7 consecutive days of CHC use (II-2).
- 12.
Emergency contraception (EC) and back-up contraception may be required in some instances of missed combined hormonal contraception (CHC), particularly when the hormone-free interval has exceeded 7 days. EC is rarely indicated for missed CHC in the second or third week of the cycle unless there are repeated omissions or failure to use back-up contraception after the missed doses (III).
- 13.
Combined oral contraceptive pill exposure just prior to or during pregnancy is not associated with an increased risk of major birth defects (II-2).
- 14.
The effectiveness of combined hormonal contraception (CHC), including combined oral contraceptive pills, may be affected by other medications, including but not limited to some anticonvulsants, some antiretrovirals, rifampicin, and griseofulvin. CHCs may affect the serum levels of other medications, including some anticonvulsants and antiretrovirals (II-2).
- 15.
The contraceptive patch may be less effective in women with a body weight ≥90 kg (II-2).
- 16.
Compared with the combined oral contraceptive pill, transdermal contraceptive patch use is associated with less breakthrough bleeding and spotting but more breast discomfort or pain, nausea and vomiting, and dysmenorrhea (I).
- 17.
Pharmacokinetic studies indicate that serum hormone concentrations of ethinyl estradiol and norelgestromin are maintained at ovulation inhibitory levels throughout at least 9 days of continuous transdermal contraceptive patch wear (II-2).
- 18.
The vaginal contraceptive ring is associated with less unscheduled bleeding than the combined oral contraceptive pill and the duration of menstrual bleeding is significantly shorter than that seen with the contraceptive patch (I).
- 19.
Serum levels of ethinyl estradiol and etonorgestrel are maintained at ovulation inhibitory levels for at least 28 days after the vaginal contraceptive ring has been inserted (II-2).
- 20.
Continuous and/or extended regimens of combined hormonal contraception (CHCs) have similar rates of adherence and effectiveness compared with 28-day cyclic CHC regimens (I).
- 21.
Continuous and/or extended (C/E) regimens of combined hormonal contraception (CHC) are associated with significantly less menstruation-associated symptoms than are cyclic CHC (I). Bleeding and/or spotting with C/E CHC regimens decreases with each successive cycle and is similar to or less than that with cyclic CHC (I).
- 1.
Health care providers should give clear instructions for hormonal contraceptive use, including how to manage missed hormonal contraception, as part of contraceptive counselling. Women should be provided with resources to refer to in the event of missed and/or delayed hormonal contraceptives or if they develop any signs of a serious adverse event while using hormonal contraception (III-A).
- 2.
Health care providers should consider advising women who are initiating contraception to start their combined hormonal contraception (CHC) immediately (Quick Start) provided that they are reasonably certain that the woman is not pregnant. Back-up contraception (barrier method) or abstinence should be used for the first 7 consecutive days of CHC use unless CHC was initiated on the first day of menses (I-A).
- 3.
Health care providers should consider the possibility of irregular pill taking, concomitant medication use, malabsorption, uterine or cervical pathology, pregnancy, or chlamydial infection in women presenting with persistent unscheduled bleeding on the combined oral contraceptive pill (III-A).
- 4.
If 1 combined oral contraceptive pill or other combined hormonal contraception (CHC) method is missed in the first week of use, back-up contraception or abstinence should be used until the CHC method has been used for 7 consecutive days. In the case of missed CHC in the second or third week of hormones, the hormone-free interval should be eliminated for that cycle (III-A).
- 5.
Back-up contraception should be used when 3 or more consecutive doses/days of combined hormonal contraception (CHC) have been missed in the second or third week of hormone use until the CHC has been used for 7 consecutive days. For practical reasons, the scheduled hormone-free interval should be eliminated in these cycles (I-A).
- 6.
Health care providers should be aware of other medications being used by combined hormonal contraception users and the possibility of drug interactions that could affect serum levels and effectiveness of either medication (II-2A).
- 7.
Health care professionals should be aware of the option of using continuous and/or extended combined hormonal contraception regimens and consider offering them to women for contraception, medical reasons, and personal preferences (III-A).
- 8.
Women using continuous and/or extended combined hormonal contraception regimens should be counselled about expected bleeding patterns and how to manage unscheduled bleeding or spotting (III-A).
- 9.
When a specific product has been prescribed to a woman, she should be informed if a generic substitution is being considered and her health care provider should be advised if a substitution is made. The woman should have the option to agree or disagree to the substitution and be informed about any difference in cost for a specific product (III-B).
- 1.
No. 329-Canadian Contraception Consensus (Part 4 of 4): Chapter 9 - Combined hormonal contraception
2017, Journal of Obstetrics and Gynaecology CanadaMettre à la disposition des fournisseurs de soins des lignes directrices concernant le recours à des méthodes contraceptives pour prévenir la grossesse et la promotion d’une sexualité saine.
Efficacité globale des méthodes contraceptives citées : évaluation de l’innocuité, des effets indésirables et de la baisse du taux de grossesse; effet des méthodes contraceptives citées sur la santé sexuelle et le bien-être général; disponibilité des méthodes contraceptives citées au Canada.
Des recherches ont été effectuées dans MEDLINE et la base de données Cochrane afin d’en tirer les articles en anglais publiés entre janvier 1994 et décembre 2015 traitant de sujets liés à la contraception, à la sexualité et à la santé sexuelle, dans le but de mettre à jour le consensus canadien sur la contraception paru de février à avril 2004. Nous avons également passé en revue les publications pertinentes du gouvernement canadien, ainsi que les déclarations de principes issues d’organisations compétentes vouées à la santé et à la planification familiale.
La qualité des résultats a été évaluée au moyen des critères décrits par le Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs. Les recommandations quant à la pratique sont classées en fonction de la méthode décrite dans le rapport du Groupe.
- 1.
Bien que très efficace en utilisation parfaite, la contraception hormonale combinée, qui comprend les contraceptifs oraux combinés, est associée à un taux d’échec pouvant atteindre 9 % dans le contexte d’une utilisation typique (II-2).
- 2.
Selon la majorité des études retenues, l’efficacité des contraceptifs oraux combinés ne serait pas inférieure chez les femmes obèses; on ne peut toutefois pas écarter la possibilité d’une légère hausse des échecs contraceptifs chez les femmes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 (II-2).
- 3.
Les contraceptifs oraux combinés sont associés à plusieurs avantages non liés à la contraception, notamment une diminution des saignements menstruels, de l’acné, des symptômes associés à l’endométriose ainsi que des risques de cancer de l’ovaire et de l’endomètre (II-2).
- 4.
Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (II-2). Les différences potentielles entre les risques de thromboembolie veineuse associés aux différents types de progestatif et à la dose d’œstrogène dans les COC à faible dose ne suffisent actuellement pas pour appuyer un traitement préférentiel (III).
- 5.
Les contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant moins de 50 μg d’éthinylestradiol) ne sont pas associés à un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral chez les femmes n’affichant aucun autre facteur de risque (II-2).
- 6.
Selon de récentes études épidémiologiques, le risque de cancer du sein et de mortalité due au cancer du sein n’est pas plus élevé chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) que chez les non-utilisatrices (II-2). L’incidence du cancer du sein pourrait être légèrement plus élevée parmi les utilisatrices de COC actuelles ou récentes (II-2). L’utilisation de COC par les porteuses du gène BRCA1 ou BRCA2 est controversée, mais elle semblerait être associée à une diminution du risque de cancer de l’ovaire et ne pas augmenter pas le risque de cancer du sein (II-2).
- 7.
Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont associés à une diminution du risque de cancer de l’ovaire, de cancer de l’endomètre et de cancer colorectal (II-2). Une association potentielle a été observée entre l’utilisation de COC et le risque de cancer du col de l’utérus (II-2), mais aucun lien de causalité n’a été établi.
- 8.
La prise de la tension artérielle est le seul examen nécessaire avant l’instauration d’une contraception hormonale combinée (CHC) chez les femmes en bonne santé (II-2). La mesure du poids et de l’indice de masse corporelle de départ peut aider à suivre les changements chez les utilisatrices. Il n’est pas nécessaire de procéder à un examen pelvien, à un test Pap, à un dépistage des infections transmissibles sexuellement ou à un dépistage de la thrombophilie avant l’instauration d’une CHC (III).
- 9.
Les contraceptifs oraux combinés et les autres méthodes de contraception hormonale combinée (CHC) peuvent être instaurés à n’importe quel moment durant le cycle menstruel, à condition qu’on puisse exclure raisonnablement toute grossesse ou possibilité de grossesse. En cas d’incertitude, il est tout de même probable que les avantages de l’instauration de la CHC surpassent les risques (III).
- 10.
L’instauration immédiate de la contraception hormonale combinée (méthode dite du « démarrage rapide ») peut favoriser l’observance à court terme et n’est pas associée à une augmentation des saignements non prévus ou d’autres effets indésirables (I).
- 11.
Le risque d’ovulation est à son maximum lorsque l’ISH se prolonge au-delà de sept jours en raison d’un report de la prise de la contraception hormonale combinée (CHC) ou de l’oubli de doses actives durant la première ou la troisième semaine (I). L’ovulation se produit rarement après l’utilisation d’une CHC pendant sept jours consécutifs (II-2).
- 12.
Le recours à une contraception d’urgence (CU) et à une contraception d’appoint peut être nécessaire dans certains cas d’oubli de doses de contraception hormonale combinée (CHC), en particulier si l’intervalle sans hormone se prolonge au-delà de sept jours. Une CU est rarement indiquée lorsque l’oubli se produit durant la deuxième ou la troisième semaine du cycle, sauf en cas d’oublis répétés ou de l’omission d’utiliser une contraception d’appoint après l’oubli de doses (III).
- 13.
L’exposition à des contraceptifs oraux combinés juste avant ou durant la grossesse n’est pas associée à une augmentation du risque d’anomalies congénitales majeures (II-2).
- 14.
L’efficacité de la contraception hormonale combinée (CHC), notamment des contraceptifs oraux combinés, peut être affectée par d’autres médicaments, notamment certains anticonvulsivants, certains antirétroviraux, la rifampicine et la griséofulvine. De même, les médicaments de CHC peuvent avoir un effet sur le taux sérique d’autres substances, notamment de certains anticonvulsivants et antirétroviraux (II-2).
- 15.
Le timbre contraceptif pourrait être moins efficace chez les femmes de ≥90 kg (II-2).
- 16.
En comparaison avec les contraceptifs oraux combinés, le timbre contraceptif transdermique est associé à moins de métrorragie et de microrragie, mais à davantage d’inconfort et de douleurs mammaires, de nausées et de vomissements ainsi que de dysménorrhée (I).
- 17.
Selon des études pharmacocinétiques, le timbre contraceptif transdermique maintient les concentrations sériques d’éthinylestradiol et de norelgestromine à des niveaux permettant d’inhiber l’ovulation pendant au moins neuf jours d’utilisation continue (II-2).
- 18.
L’anneau vaginal contraceptif est associé à moins de saignements non prévus que les contraceptifs oraux combinés ainsi qu’à des saignements menstruels de durée significativement plus courte que le timbre contraceptif (I).
- 19.
Les taux sériques d’éthinylestradiol et d’étonogestrel sont maintenus à des niveaux permettant d’inhiber l’ovulation pendant au moins 28 jours après l’insertion de l’anneau vaginal contraceptif (II-2).
- 20.
Les schémas de contraception hormonale combinée (CHC) continus et de longue durée sont associés à des taux d’observance et d’efficacité semblables à ceux des schémas cycliques de 28 jours (I).
- 21.
Les schémas de contraception hormonale combinée (CHC) continus et de longue durée sont associés à une diminution significative des symptômes de menstruations par rapport aux schémas cycliques (I). Avec les schémas C/LD, les saignements et la microrragie diminuent à chaque cycle; leur incidence est semblable ou inférieure à celle associée aux schémas cycliques (I).
- 1.
Dans l’offre de counseling aux patientes, les fournisseurs de soins devraient fournir des instructions claires concernant la contraception hormonale, notamment sur la marche à suivre en cas d’oubli de doses. Il faut offrir aux femmes des ressources à consulter en cas d’oubli ou de retard dans la prise de doses de contraceptif hormonal, ou encore de signes d’incident thérapeutique grave (III-A).
- 2.
Les fournisseurs de soins devraient envisager de conseiller aux femmes de commencer immédiatement (méthode dite du « démarrage rapide ») la contraception hormonale combinée (CHC), à condition qu’ils puissent exclure raisonnablement toute possibilité de grossesse. Les femmes doivent avoir recours à une contraception d’appoint (méthode de barrière) ou à l’abstinence pendant les sept premiers jours d’utilisation de la CHC, à moins que le traitement ait été instauré au premier jour des menstruations (I-A).
- 3.
Si une utilisatrice de COC se présente avec des saignements non prévus persistants, les fournisseurs de soins devraient envisager les possibilités suivantes : manque de régularité dans la prise des pilules, utilisation concomitante de médicaments, malabsorption, pathologies de l’utérus ou du col, grossesse ou infection à chlamydia (III-A).
- 4.
En cas d’oubli d’une dose de contraceptifs oraux combinés ou de toute autre méthode de contraception hormonale combinée (CHC) durant la première semaine d’utilisation, il faut avoir recours à une contraception d’appoint ou à l’abstinence jusqu’à ce que la CHC ait été utilisée pendant sept jours consécutifs. Si l’oubli survient au cours de la deuxième ou de la troisième semaine du cycle de contraception hormonale, l’intervalle sans hormones devrait être éliminé. (III-A)
- 5.
Une contraception d’appoint devrait être utilisée à la suite de l’oubli de trois doses consécutives de contraception hormonale combinée ou plus au cours de la deuxième ou de la troisième semaine du cycle de contraception, et ce, jusqu’à ce que sept jours consécutifs d’utilisation correcte du contraceptif hormonal se soient écoulés. Pour des raisons pratiques, l’intervalle sans hormones prévu devrait être éliminé de ces cycles. (I-A)
- 6.
Les fournisseurs de soins devraient être au courant des autres médicaments pris par les utilisatrices d’une contraception hormonale combinée ainsi que des interactions médicamenteuses potentielles qui pourraient affecter les taux sériques et l’efficacité d’un de ces médicaments (II-2A).
- 7.
Les professionnels de la santé devraient savoir qu’il est possible d’administrer une contraception selon un schéma continu ou de longue durée et envisager de proposer ce type de schémas aux femmes selon leurs besoins de contraception et leurs préférences personnelles, ou pour des raisons médicales (III-A).
- 8.
Il faut renseigner les femmes utilisant un schéma de contraception hormonale combinée continu ou de longue durée à propos des saignements prévus et de la façon de prendre en charge les saignements non prévus et la microrragie (III-A).
- 9.
Lorsqu'une femme se fait prescrire un médicament donné, elle devrait être avisée si une substitution par un produit générique est envisagée, et son fournisseur de soins de santé devrait être mis au courant de la substitution, le cas échéant. La patiente devrait avoir le choix d'accepter ou non cette substitution et être informée de toute différence de prix entre les produits considérés (III-B).
- 1.
Why Stop Now? Extended and Continuous Regimens of Combined Hormonal Contraceptive Methods
2015, Obstetrics and Gynecology Clinics of North AmericaRandomized comparison of bleeding patterns in women using a combined contraceptive vaginal ring or a low-dose combined oral contraceptive on a menstrually signaled regimen
2015, ContraceptionTo compare bleeding patterns for 12 months continuous use of a contraceptive ring [contraceptive vaginal ring (CVR)] and pill [combined oral contraceptive (COC)] on a menstrually signaled regimen and the effectiveness of 4 days “treatment withdrawal” to stop bleeding.
Women, 66 to each group, were randomized to continuous use of a CVR (15 mcg ethinyl estradiol/150 mcg etonogestrel) or a low-dose pill (20 mcg ethinyl estradiol/100 mcg levonorgestrel) for 360 days on a menstrually signaled regimen. Bleeding/spotting days, daily use of ring or pill, was recorded. Endpoint was the total number of bleeding/spotting days for each method over four 90-day reference periods (RP) plus the analysis of bleeding patterns using modified World Health Organization criteria.
There was a reduction in the mean (± S.D.) number of bleeding/spotting days from RP1 (CVR 14.2±10; pill 16.6±10.9) to RP4 (CVR 8.8±9.6; pill 8.8±9.1). Fifteen percent of CVR and 4% COC users experienced amenorrhea or infrequent bleeding throughout the study. Amenorrhea increased over time (RP1 vs. RP4: CVR 10% vs. 21% and COC 2% vs. 30%). Compliance with the menstrually signaled regimen was poor. Ceasing hormones for 4 days stopped a bleeding episode within 5 days in the majority of episodes and many stopped spontaneously.
Bleeding patterns with continuous use of the CVR and COC are similar and improve over 1 year of use. The unpredictability, but short duration, of bleeding episodes should be stressed during counseling.
This information for clinicians and women about breakthrough bleeding patterns with use of a CVR or combined pill over 12 months using a menstrually signaled regimen will give women an indication of what to expect with continuous use.
Hormonal Contraception
2015, Williams Textbook of EndocrinologyRandomized trial of the effect of tailored versus standard use of the combined oral contraceptive pill on continuation rates at 1 year
2013, ContraceptionCitation Excerpt :Such a PFI seems to discourage further nuisance bleeding when the pill is restarted, leading to the desired combination of fewer and shorter withdrawal bleeds. One study of 48 women on continuous COC, randomized those with bleeding to continued pill taking or a 3-day PFI and found reduced bleeding following the short PFI [9]. These promising findings need further investigation in parallel group trials that can compare continuation rates, as well as bleeding patterns and menstrual symptoms, between standard and tailored COC use, over a longer time period.
There is growing interest from women and clinicians in extended or tailored use of the combined oral contraceptive (COC) pill. Potential advantages include less bleeding, greater contraceptive efficacy and user satisfaction. We examined the effect of a tailored pill regimen, compared with the standard regimen, on continuation and satisfaction rates at 1 year and associated bleeding patterns.
This was a randomized controlled trial with 503 women aged 18–45 years. Women were randomized to either the standard regimen (21 daily pills followed by a 7-day pill-free interval) or tailored regimen (daily pills until three consecutive days bleeding triggers a 3-day pill-free interval) of Microgynon 30® (ethinyl oestradiol 30 mcg, levonorgestrel 150 mcg). Primary outcome was COC continuation at 12 months; secondary outcomes included satisfaction with pill regimen regarding contraception and bleeding pattern. Daily electronic diaries were used to record women's pill use, switching to other contraceptive methods, menstrual bleeding patterns and satisfaction levels.
Eighty-three percent of women were already taking the COC at recruitment, 13% were restarting the COC and 4% were first time COC users. Seventy-one percent of all women were followed up at 12 months. Continuation rates at 1 year were 82% in the tailored arm versus 80% in the standard arm [odds ratio (OR)=1.13; 95% confidence interval (CI)=0.67–1.91]. Satisfaction with contraceptive regimen was 86% (tailored) versus 94% (standard) (OR=0.37; 95% CI=0.17–0.79), and satisfaction with bleeding pattern was 79% versus 87%, respectively (OR=0.53; 95% CI=0.30–0.93). Median number of bleeding days per month was 2.4 (tailored) and 4.9 (standard). Incidence, duration and intensity of bleeding episodes were significantly lower in the tailored arm.
In women familiar with standard use of the COC, switching to tailored COC use or continuing with standard use were both associated with high COC continuation rates and high satisfaction with contraceptive regimen and bleeding pattern. While significant differences tended to favor the standard group, tailored COC use was associated with significantly less bleeding, suited some women very well and can provide a suitable alternative to standard use.
Funding provided by Berlex Laboratories, Montville, NJ.